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直接压片经验分享

文章作者:发布时间:2019-09-07 15:31:14浏览次数:

单冲压片机直接压片原则:
 
选择流动性好的辅料,一般大粒径流动性好(此时考虑混合效果,辅料和API分层)如prosolv系列、mcc 102、直压乳糖等辅料。一般辅料公司有介绍。
 
API的比例越高,直接压片的工艺难度越大,如果片重没有限制,API的比例可以适当地降低。因为API的流动性不如辅料的流动性好。
 
API即主药含量的意思,API是主药的简写我们可以简单的把直接压片处方分为三类:小剂量药物(API<10%),中等剂量药物(API10%---50%),高剂量药物(API>50%)。相对而言,中剂量药物比较容易做直接压片,辅料有合适辅料的空间,选择流动性和可压性合适的直压辅料(如直接乳糖,MCC等)可以满足直接压片要求,更多考虑低剂量和高剂量药物。流动性和压缩性对于小剂量的药物来说不是问题,辅料空间这么大,一般的直压辅料都能满足要求。问题在于内容的均匀性。此时需要辅料具有较好的吸附性(较大的比表面积,粗糙的颗粒结构,如Cellactose 80,Flowlac100,Prosolv等。),且吸附后混粉压片过程中解吸比例较低,以保证药物与辅料混合均匀。另一方面,混粉工艺的调整和分步预混是必要的。API表示主药的含量。API是主药的缩写。我们可以简单地将直接片剂处方分为三类:小剂量药物(API<10%),中剂量药物(API10%-50%),大剂量药物(API>50%)。对于高剂量而言,问题是如何在有限的赋形剂空间内提高处方的流动性和可压缩性。当然,尽量选择流动性好,压缩性好的赋形剂。但如果固定在片重上,辅料空间就固定了,当辅料没有办法调整时,在一定程度上,原料药的物理性能就非常关键了。比如阿莫西林的直压,主药占比非常高。如果使用阿莫西林轻粉,在不增加赋形剂空间的情况下,直接加压几乎是不可能的。而流动性好,可压缩性好的重粉和赋形剂可以满足压片的要求。因此,此时需要多方解决问题。
 
如果这只是一个实验室压片,应该不会很难。如果是商业化生产,我们应该选择一个更好的压片机,有一个强制加料装置。

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本文作者:宏精机械
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